IL PROGETTO
SIFaCT partecipa al progetto europeo Real Hope.
Nella prima parte del progetto si effettueranno misurazioni sulla manipolazione di farmaci proteici, nella real life, utilizzando tecnologie smart tag per registrare luce, temperatura e shock durante il trasporto e la manipolazione da parte del personale sanitario e dei pazienti.
Quindi, si analizzerà la resistenza dei farmaci proteici alle varie condizioni impostate ed in diverse fasi, dalla produzione all’utilizzatore finale. I dati combinati verranno utilizzati per sviluppare nuovi metodi per simulare eventi della vita reale e quindi garantire farmaci proteici più resistenti in futuro.
Una parte del progetto, a cui parteciperà attivamente SIFaCT, includerà anche interviste con le parti interessate come i pazienti e il personale sanitario di ospedali e farmacie, per creare un quadro migliore su come vengono gestiti i farmaci proteici oggi e su come educare le parti interessate in futuro.
Il progetto RealHOPE è una collaborazione congiunta di un consorzio di 24 partner composto da aziende farmaceutiche, sviluppatori di strumenti e app e società di logistica insieme a università, istituti e farmacie ospedaliere, farmacisti e un’organizzazione di pazienti di 6 paesi europei e statunitensi.
In Italia, per il progetto Real Hope, SIFaCT è la società scientifica di riferimento dei farmacisti del SSN.
La nostra società parteciperà in diversi Work Package concentrandosi in particolare sulla raccolta di survey dai professionisti sanitari prima e sulla formazione specialistica dopo.
Con un budget di 7,1 milioni di euro, il progetto, coordinato dai RISE Research Institutes of Sweden e dall’Università di Lund, con Sanofi come tech lead, sarà attivo fino a giugno 2025.
PER MAGGIORI INFO, questo è il sito dedicato al progetto: https://realhope.se/home/about-real-hope/
I RISULTATI
A tre anni dal suo inizio, il progetto RealHOPE ha raggiunto importanti traguardi e ha permesso di conoscere meglio la stabilità dei farmaci biologici nella pratica d’uso quotidiana.
Il Progetto si è occupato di conoscere in maniera più approfondita quali siano i fattori che possono influire sulla stabilità dei farmaci biologici grazie a una revisione sistematica della letteratura (1) e a interviste strutturate a pazienti, infermiere, farmacisti e rappresentanti dell’industria farmaceutica. È ora in corso uno studio, coordinato dall’Università di Dundee, che si occupa di registrare, grazie all’utilizzo di smart-tags, le fonti di instabilità a cui vanno incontro i farmaci proteici quando vengono utilizzati al domicilio del paziente. RealHope si è anche occupato di mappare le fonti di instabilità che possono influire sulla qualità dei farmaci biologici all’interno dell’ambiente ospedaliero, specialmente durante il loro trasporto (2).
Parallelamente alla registrazione delle fonti di instabilità nella pratica clinica, lo studio ha anche sviluppato una serie di protocolli per simulare in laboratorio queste sollecitazioni come l’esposizione alla luce, lo stress vibrazionale, le escursioni di temperatura e sollecitazioni meccaniche che avvengono durante il processo di allestimento e somministrazione dei farmaci. La simulazione in laboratorio di questi fattori di stress ha portato ad importanti scoperte (3). L’Università di Padova, partner dello studio, ha condotto uno studio dove è stato riscontrato che esporre alla luce un farmaco proteico diluito in soluzione glucosata (sterilizzata termicamente) aumenta il rischio di degradazione delle proteine attraverso processi ossidativi (4). Al momento sono in corso due nuovi progetti che mirano a verificare se la preparazione manuale, anche attraverso l’utilizzo di sistemi chiusi di trasferimento, sottoponga i farmaci proteici a condizioni di instabilità differenti rispetto alla preparazione automatizzata.
SIFaCT ha collaborato attivamente al progetto nella sezione dedicata all’educazione del paziente e dei professionisti sanitari per favorire un utilizzo corretto dei farmaci proteici che ne minimizzi i fattori di instabilità e renda quindi i farmaci più sicuri. In questo ambito è stato intervistato un gruppo di pazienti con malattie reumatologiche per identificare quali siano le informazioni mancanti nel foglietto illustrativo dei farmaci che potrebbero guidare il paziente a sentirsi più sicuro nella conservazione e somministrazione dei farmaci. SIFaCT ha sviluppato, in collaborazione con l’Università di Lund, un poster e un fascicolo informativo dedicati al personale infermieristico. Il poster è finalizzato a fornire informazioni immediatamente fruibili su come conservare, trasportare, preparare e somministrare i farmaci proteici. Il fascicolo è stato invece pensato per favorire l’educazione dei pazienti da parte degli infermieri o dei farmacisti che distribuiscono i farmaci biologici in ambito ospedaliero.
Il materiale è liberamente fruibile e vi invitiamo a diffonderlo e utilizzarlo nella vostra attività quotidiana per favorire la diffusione di una cultura di manipolazione appropriata dei farmaci biologici che è condizione necessaria per la loro efficacia e sicurezza.
“Poster per la gestione dei farmaci biologici”
“Consigli per la gestione domiciliare dei farmaci biologici”
Per maggiori informazioni: https://realhope.se/educational/
Referenze:
- Cappelletto E, Kwok SC, Sorret L, et al. Impact of Post Manufacturing Handling of Protein-Based Biologic Drugs on Product Quality and User Centricity. J Pharm Sci. 2024;113(8):2055-2064. doi:10.1016/j.xphs.2024.05.027
- Martínez CS, Amery L, De Paoli G, et al. Examination of the Protein Drug Supply Chain in a Swedish University Hospital: Focus on Handling Risks and Mitigation Measures. J Pharm Sci. 2023;112(11):2799-2810. doi:10.1016/j.xphs.2023.05.003
- Fongaro B, Cian V, Gabaldo F, De Paoli G, Miolo G, Polverino de Laureto P. Managing antibody stability: Effects of stressors on Ipilimumab from the commercial formulation to diluted solutions. Eur J Pharm Biopharm. 2022;176:54-74. doi:10.1016/j.ejpb.2022.05.005
- De Diana E, Rizzotto E, Inciardi I, et al. Towards a better understanding of light-glucose induced modifications on the structure and biological activity of formulated Nivolumab. Int J Pharm. 2024;654:123926. doi:10.1016/j.ijpharm.2024.123926