Al fine di delinearne meglio il profilo di sicurezza, sono state analizzate le ADR riferite a queste classi di farmaci per l’anno 2023.

I farmaci biologici hanno rivoluzionato la medicina e offrono una terapia mirata per un numero crescente di malattie, in particolare in reumatologia, gastroenterologia, ematologia oncologica e dermatologia.
Insieme a questi progressi e al conseguente utilizzo ampliato di terapie biologiche e mirate si sono verificati molti effetti avversi (ADR), che possono potenzialmente limitare l’uso di questi agenti e aggiungere costi a regimi terapeutici già costosi.

Attraverso la piattaforma informatica nazionale, sono stati estrapolate le schede delle sospette ARs (Reazioni Avverse) dei farmaci biologici usati in reumatologia, gastroenterologia, ematologia oncologica e dermatologia della nostra Regione, da gennaio 2023 a dicembre 2023. I dati sono stati successivamente riclassificati in un database regionale e sono stati valorizzati alcuni indicatori specifici: anagrafici, origine delle segnalazioni, gravità.

Le ARs dei biologici e biosimilari occupano il 16,1% del totale: 60% donne e 35% uomini (5% NS). Il 37,5% delle segnalazioni sono pervenute dall’AOU Renato Dulbecco- PO Mater Domini. Il 62,5% dei pazienti sono adulti tra i 25 e i 65 anni, il 25% con età maggiore. Nel 51,3% dei casi si tratta di segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riscontrate, si presentano gravi nel 27% dei pazienti, di cui il 27,3% a carico dell’apparato respiratorio. Nel 73% si tratta di reazioni avverse non gravi: 29,3% nausea e vomito, 20,7% dolore/ prurito in sede di iniezione e 18,9% neutropenia/piastrinopenia. I dati aggregati sono stati poi valutati e utilizzati per la stesura di due report informativi destinati ai clinici e al personale sanitario aziendale.

Dall’analisi effettuata si riscontra una corrispondenza tra la real-world e la documentazione scientifica; infatti, emerge che le reazioni avverse più comuni sono previste dal farmaco, spesso legate al suo meccanismo d’azione, e descritte in scheda tecnica. Tale dato è un importante supporto circa il profilo di sicurezza del farmaco, e sottolinea l’importanza di un attento monitoraggio nel post-marketing da condividere con il clinico prescrittore. L’aggregazione dei dati secondo criteri stabiliti ha poi permesso la stesura di alert informativi anonimizzati destinati ai clinici dell’Azienda.