Valutazione di efficacia, sicurezza e aderenza alla terapia in una coorte di pazienti adulti con HDV trattati con bulevirtide da luglio 2023 a settembre 2024 in Azienda Ospedale - Università Padova.

Il virus dell’epatite delta (HDV) è il più piccolo virus dell’epatite ad oggi conosciuto in grado di infettare l’uomo [1]. Studi recenti hanno stimato una prevalenza globale dell’infezione tra il 5 e il 15% [2]. Bulevirtide è l'unico farmaco anti-HDV attualmente approvato da EMA [3] ed è caratterizzato da una complessa autogestione. Il paziente può beneficiare di un programma di Patient Education specifico per garantire una miglior compliance terapeutica, un’aderenza ottimale ed un monitoraggio continuo dell’efficacia e della sicurezza del farmaco.

Presso l’UOC Farmacia è stato realizzato un progetto di Patient Education dedicato ai pazienti con HDV, i quali ricevono, da parte del farmacista clinico, una formazione specifica sulle modalità di allestimento, somministrazione e conservazione del farmaco, accompagnate da un monitoraggio dell’aderenza, della qualità di vita (QoL, con EuroQol-5D) e degli eventi avversi. In questo studio osservazionale si sono indagati:
• efficacia del trattamento, in termini di QoL, considerando media dei valori a prima e ultima consegna del medicinale;
• sicurezza mediante rilevazione delle segnalazioni spontanee;
• aderenza alla terapia mediante Proporzione di Giorni Coperti (PDC) di terapia

A partire da luglio 2023, 31 pazienti (19 femmine e 12 maschi) hanno iniziato la terapia con bulevirtide. L’età media all’inizio del trattamento è stata di 55.9 ± 9.7 anni.
Dall’inizio della terapia, la qualità di vita dei pazienti è aumentata in maniera statisticamente significativa (+11.9%, p<0.05), arrivando ad 81.7/100. 12 pazienti su 31 (39%) hanno segnalato almeno una sospetta reazione avversa: 3 di questi hanno segnalato reazione in sede di iniezione, stanchezza, cefalea; 2 nausea, diarrea, dolore addominale, vertigini e 1 ha segnalato mialgia, astenia, calo ponderale, visione offuscata.
4 pazienti su 31 hanno sospeso il trattamento. Il 93% dei pazienti è risultato aderente con una PDC ≥90%.

Il trattamento con bulevirtide ha evidenziato un miglioramento significativo della QoL dei pazienti ed un buon profilo di sicurezza: nonostante il 39% abbia riportato sospette reazioni avverse, queste sono risultate non gravi e nella maggior parte dei casi attese per un farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale. L'aderenza alla terapia è risultata elevata anche grazie al supporto dell'ambulatorio dedicato. Nonostante 4 pazienti abbiano interrotto il trattamento, i risultati suggeriscono che bulevirtide rappresenta una soluzione efficace e ben tollerata. Studi a lungo termine sono necessari per confermare questi dati e monitorare la sicurezza prolungata del farmaco.