L’obiettivo è stato analizzare le segnalazioni di stravaso di farmaci onco-ematologici nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, con focus sui nuovi farmaci biologici.

Lo stravaso è la perdita involontaria di farmaci endovenosi nel tessuto circostante, con potenziali conseguenze gravi, soprattutto per i farmaci antineoplastici e biologici. Lo stravaso accidentale si verifica in circa lo 0,1%-6% dei pazienti sottoposti a chemioterapia (1). Tuttavia, le linee guida attuali non forniscono adeguatamente informazioni sulla gestione dello stravaso dei nuovi farmaci biologici (2). L'aggiornamento delle procedure per la gestione dello stravaso, basato sulle schede tecniche e la letteratura disponibile, è cruciale per il miglioramento della sicurezza dei pazienti.

È stata effettuata un'estrazione dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) di tutte le segnalazioni fino ad agosto 2024 contenenti un lowest level term (LLT) associato alla parola “stravaso” e a un farmaco sospetto con classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) “L – Farmaci antineoplastici e immunomodulatori”. L’analisi qualitativa e quantitativa ha riguardato i LLT per ciascun principio attivo, con particolare attenzione ai farmaci biologici. Sono state consultate le schede tecniche dei farmaci biologici segnalati per valutare la presenza di indicazioni sulla gestione dello stravaso.

Sono state analizzate 344 segnalazioni, per un totale di 887 LLT. L’età media dei pazienti era di 64,8 anni. Nell’analisi sono stati valutati 41 principi attivi, di cui 12 di origine biologica. Il 7% degli LLT è associato a farmaci biologici. Le segnalazioni relative ai farmaci biologici sono state 23, per un totale di 60 LLT. Il numero di segnalazioni con almeno un LLT grave è stato di 134, riguardanti 28 principi attivi, inclusi 4 biologici. Le reazioni riportate per i farmaci biologici includevano dolore/fastidio (8 LLT), gonfiore/tumefazione (14 LLT) e irritazione/bruciore (4 LLT). Una segnalazione di stravaso di durvalumab ha descritto un caso di iperbilirubinemia e di neutropenia come LLT gravi.

L'analisi ha rivelato segnalazioni di effetti avversi legati a casi di stravaso da farmaci biologici onco-ematologici. Tuttavia, il numero di segnalazioni potrebbe essere sottostimato, poiché lo stravaso viene spesso considerato solo un incidente di somministrazione e non una reazione avversa, causando una mancata codifica con un LLT. Questo bias limita la comprensione dell’impatto dello stravaso, in particolare per i farmaci biologici. Solo 2 schede tecniche contenevano indicazioni specifiche sullo stravaso. Una maggiore conoscenza di questi eventi migliorerebbe il lavoro di clinici e infermieri, consentendo una gestione più tempestiva ed efficace. L'attività di farmacovigilanza rimane cruciale per ottimizzare la gestione dello stravaso.