L'obiettivo è stato valutare le prescrizioni di farmaci biologici in ambito gastroenterologico e, in caso di mancato switch da originator a biosimilare, cercare di comprenderne le motivazioni.

La MC e la RCU sono malattie infiammatorie croniche intestinali, caratterizzate da fasi di attività alternate a periodi di remissione. I farmaci impiegati nel trattamento includono inibitori di: TNF-α, JAK, dell’integrina α4β7 e dell’IL-23. L’introduzione dei farmaci biosimilari ha notevolmente ridotto i costi sostenuti dal SSN, garantendo un favorevole rapporto beneficio/rischio. Sebbene il Gruppo di Lavoro sui Farmaci Biologici in Gastroenterologia della Regione Emilia-Romagna concordi sull’equivalente efficacia e sicurezza di branded e biosimilari, lo switch non viene sempre effettuato.

Sono state estratte e analizzate tutte le erogazioni di farmaci biologici prescritti dall’UO di Gastroenterologia dell’UO di Parma nella nostra AUSL, fino a Giugno 2024, con una valutazione dell'appropriatezza. È stata condotta una valutazione degli switch tra un biologico e l'altro, esaminando l'aderenza dei clinici ai criteri di rimborsabilità definiti da AIFA (ad esempio, l'uso di vedolizumab e ustekinumab in prima linea solo in caso di intolleranza o controindicazioni agli anti TNF-α). Inoltre, ci siamo confrontati con i medici prescrittori dei farmaci branded, richiedendo un eventuale switch al biosimilare o, in alternativa, le motivazioni per cui tale switch non fosse possibile.

In totale i pazienti in terapia sono 217 e di questi 87 sono in trattamento con Amgevita,13 con Humira,13 con Hyrimoz, 1 con Imraldi, 1 con Simponi ,1 con Skyrizi, 83 con Stelara, 2 con Xeljanz e 16 con Yuflyma. 72 pazienti hanno switchato da un biologico ad un altro. In 67 vi è stato uno switch in linea a quanto definito da AIFA. Infatti, 19 pazienti sono passati da Humira ad Amgevita,12 pazienti da Amgevita a Stelara,3 da Hyrimoz a Stelara, 27 da Humira a Stelara, 1 da Humira ad Amgevita e poi a Stelara, 2 da Amgevita a Yuflyma e 3 da Humira a Yuflyma. In 5 pazienti invece abbiamo riscontrato mancanza di appropriatezza prescrittiva. Infatti, 2 pazienti sono passati da Stelara ad Amgevita,1 da Simponi a Stelara e 2 da Amgevita a Xeljanz.

Nella maggioranza dei pazienti è stata prescritta una terapia appropriata, considerando che 16 pazienti utilizzano Stelara off-label ed appartengono alle “eccezioni prescrittive” autorizzate dal Nucleo Operativo Provinciale. Dei 13 pazienti attualmente in terapia con Humira, nessuno ha mai effettuato o tentato lo switch al biosimilare. Dopo confronto con i clinici della Gastroenterologia di Parma, è stato effettuato lo switch da Humira al biosimilare solo in 3 pazienti, mentre per tutti gli altri ci è stata riportata controindicazione per complessità cliniche o non abbiamo ricevuto riscontro. In conclusione, il monitoraggio da parte del farmacista deve continuare, con lo scopo di sensibilizzare i clinici all’utilizzo dei biosimilari.