Valutare e quantificare l'impatto del coinvolgimento di uno Statistico nella gestione degli studi clinici dell’Azienda Ospedale Università di Padova (AOUP).

Numerosi studi presentati al Comitato Etico (CE) non ottengono l'approvazione spesso a causa di criticità legate ai metodi statistici. La mancanza di rigore metodologico rischia non solo di rallentare l'approvazione degli studi, ma anche di compromettere la validità dei risultati. Per snellire il processo, consentire agli sperimentatori di avviare lo studio nel minor tempo possibile e garantire risultati validi e affidabili, l'Unità di Ricerca Clinica (URC) ritiene indispensabile la collaborazione con uno Statistico. È quindi auspicabile un allineamento dell’URC verso uno standard CRO.

Sono stati analizzati i pareri del CE relativi al periodo da luglio 2023 a settembre 2024, esaminando la tipologia e le obiezioni che hanno impedito il rilascio di un parere favorevole degli studi con Promotore AOUP o UniPd. È stata poi effettuata una distinzione tra studi supportati dallo statistico e studi presentati senza la revisione di un esperto. I dati estratti dai verbali sono stati raccolti e gestiti tramite REDCap e poi elaborati con R. Per analizzare il grado di adesione degli Sperimentatori al supporto statistico, è stato misurato il numero di studi, tra quelli revisionati, che riportavano le modifiche suggerite.

Dei 114 studi presentati senza supporto statistico, 28 hanno ottenuto un esito favorevole, 54 sono stati approvati con condizioni, 29 sono stati sospesi e 3 non approvati. Tra gli 86 studi con esito condizionato, sospeso o non approvato, 74 (65%) hanno presentato criticità legate ai metodi statistici. Le problematiche più frequenti riguardano il calcolo della numerosità campionaria, i criteri di eleggibilità, la descrizione degli interventi, gli endpoints, il disegno dello studio e le analisi statistiche. Nelle sedute di Luglio e Settembre 2024, sono stati discussi 14 studi supportati dallo statistico, di cui 2 (14%) contestati su aspetti statistici.

Nonostante la ridotta numerosità (14) degli studi supportati dallo statistico, la sua attività fin dalle fasi iniziali inizia a mostrare effetti positivi, evidenziando una diminuzione del numero di criticità rilevate dal CE con una conseguente riduzione dei tempi di approvazione. Inoltre, una quotidiana attività di consulenza ha promosso un ambiente di lavoro collaborativo e multidisciplinare, registrando anche un feedback positivo da parte degli Sperimentatori. Si evidenzia in questo modo l'importanza della sua figura all'interno di un'Unità di Ricerca Clinica e considerando che lo statistico è stato assunto a Febbraio 2024 ci sono ancora molti margini di miglioramento e metodologie da applicare.