Effettuare un’analisi real world dell’efficacia e della sicurezza del trattamento farmacologico con i medicinali biologici in pazienti arruolati nei 6 centri lombardi aderenti al progetto BIOREWARD.

I medicinali biologici, originatori e biosimilari, hanno avuto un notevole impatto nel trattamento delle patologie croniche, soprattutto in ambito dermatologico, gastroenterologico e reumatologico [1], [2]. A questo fine, è stato avviato il progetto regionale di farmacovigilanza attiva BIOREWARD che coinvolge 6 centri lombardi. Il progetto ha creato un registro che raccoglie i dati di efficacia e sicurezza dei medicinali biologici nella quotidianità clinica, al fine di valutare il profilo rischio-beneficio real world dei biosimilari in studio.

Nel progetto sono stati inclusi pazienti naïve in trattamento da gennaio 2022 con i principi attivi adalimumab, infliximab e etanercept e pazienti in trattamento da gennaio 2018 che abbiano effettuato almeno uno switch da originatore a biosimilare o tra due biosimilari. I pazienti che dal 1° maggio 2023 al 30 giugno 2024 hanno accettato di firmare il consenso informato sono stati inclusi nello studio. La fase di reclutamento prevede l’incontro dei pazienti durante la distribuzione diretta, l’affiancamento al clinico nelle visite ambulatoriali e l’analisi delle cartelle cliniche. I dati dei pazienti sono stati successivamente inseriti nel software informatico REDCap.

I 6 centri partecipanti al progetto BIOREWARD hanno reclutato in totale 494 pazienti, 252 uomini e 242 donne con un’età media pari a 52 anni; di questi, 93 (19%) appartengono all’area terapeutica dermatologica, 213 (43%) all’area terapeutica gastroenterologica e 188 (38%) all’area terapeutica reumatologica. Il totale dei pazienti in terapia con il principio attivo adalimumab al momento del reclutamento è 376 (76%), di cui 371 (98%) in terapia con un biosimilare; il totale dei pazienti in terapia con il principio attivo etanercept è 44 (9%), di cui 42 (95%) in terapia con un biosimilare; riguardo il principio attivo infliximab, tutti i 74 (15%) pazienti reclutati sono in terapia con un biosimilare, nessuno con il medicinale originatore.

I risultati ottenuti mostrano già ora un incremento dei consumi a favore dei medicinali biosimilari (98%) rispetto ai relativi originatori. Questo utilizzo, sempre più ampio e consolidato, dimostra la loro efficacia e sicurezza. La creazione di un registro che raccoglie i dati di efficacia e sicurezza nel tempo, tramite i follow-up previsti a 6, 12 e 18 mesi, consente di verificare l’andamento delle prescrizioni e monitorare ulteriormente l’utilizzo dei medicinali biologici nella quotidianità clinica. Il registro si propone, inoltre, di essere uno strumento utile alle S.C. per effettuare analisi epidemiologiche e percorsi diagnostico-terapeutici, oltre a garantire uniformità di accesso e ottimizzazione delle cure [3].