SVOLTA SUGLI OFF-LABEL – ACCOLTO L’APPELLO DI SIFACT: SI VA ALLA RIFORMA DEL PUNTO Z DELLA FINANZIARIA 2007
Siamo particolarmente soddisfatti: il Ministro Lorenzin con un apposito articolo contenuto delle disposizioni sugli Stupefacenti introduce un correttivo importante ed auspicato alla precedente norma sugli off-label introdotta nel 2007. AIFA potrà attivarsi con una sperimentazione propria per attribuire le indicazioni terapeutiche a prodotti per i quali le aziende proprietarie non si attivino per l’estensione delle indicazioni. Alternativamente lo chiederà alle aziende produttrici che potranno effettuarle in proprio o rifiutarsi. Se dovessero optare per questa scelta, tale decisione verrà resa di pubblico dominio.
Se tale situazione fosse stata presente da prima, il bevazimab sarebbe stato autorizzato da AIFA e il caso AVASTIN-LUCENTIS presumibilmente non ci sarebbe stato.
Peraltro, sarà ora interessante seguire gli sviluppo della vicenda per gli aspetti anticoncorrenziali e per quelli penali.
Dal nostro punto di vista, il ringraziamento va ad un Ministro che ha saputo in questa circostanza assumere una decisione saggia e conseguente agli appelli che da più parti le sono pervenuti.
Rimane sul tappeto una questione irrisolta alla quale abbiamo dato un primo contributo con l’editoriale AIFA pubblicato sul sito in data 13.3.2013 ([1]).
Siamo certi che il dibattito iniziato sul value-based pricing condurrà a decisioni importanti in termini di regolazione che eviteranno di ricorrere in emergenza a soluzioni tampone come quella assunta coi 100 giorni per la C (nn) o quella attuale per gli off-label a basso costo.
SOLE 24 ORE-SANITA’
DAL GOVERNO: FARMACI OFF LABEL, ECCO IL DECRETO DELLA LORENZIN
13 marzo 2014
A seguito della vicenda Avastin-Lucentis, che ha spinto l’Antitrust a comminare una multa da 180 milioni a Roche e Novartis, la ministra della Salute, Beatrice Lorenzin presenterà nel Consiglio dei Ministri di domani una proposta che prevede per l’Aifa la possibilità di avviare autonomamente sperimentazioni sui farmaci da utilizzare off-label. La nuova disposizione è contenuta nel decreto legge «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale».
“La disciplina attuale – ha spiegato Lorenzin nel corso dell’audizione alla Commissione Sanità del Senato sulla vicenda Avastin-Lucentis – vieta l’uso di farmaci off label se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Per non rimuovere tale vincolo, a tutela della sicurezza dei pazienti, si prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sia affidato il potere di avviare d’ufficio una sperimentazione, con i fondi pari a circa 3 mln di euro di cui l’Agenzia stessa dispone”.
La possibilità è prevista anche in caso siano disponibili studi indipendenti a sostegno dell’efficacia terapeutica del prodotto usato ‘fuori etichetta’. Per procedere, “l’Aifa – ha aggiunto Lorenzin – contatta l’azienda titolare di brevetto per acquisirne l’assenso alla sperimentazione; l’azienda ha una triplice possibilità: dare l’assenso alla sperimentazione dell’Aifa; avviare in proprio (e a proprie spese) la sperimentazione; opporsi ‘sic et simpliciter’. In quest’ultimo caso, del dissenso dell’azienda viene data pubblicità sul sito dell’Aifa. All’esito della sperimentazione, e in caso di risultati positivi, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn”.
“In questo modo – ha spiegato la ministra – salvaguardiamo sia la sicurezza, sia la possibilità di evitare casi come quello Avastin-Lucentis. Al fine di permettere l’utilizzo off-label fin dall’avvio della sperimentazione senza attenderne gli esiti, si prevede che l’Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell’elenco dei farmaci autorizzati negli altri paesi ed eccessivamente onerosi. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancellare il farmaco dall’elenco vietandone l’utilizzo off-label”.
Secondo Lorenzin “questa proposta normativa è rispettosa del parametro dell’esistenza di studi di livello secondo, posto a tutela dei pazienti, rispettosa del diritto di privativa industriale delle aziende ed efficace nel permettere ad Aifa di permettere provvisoriamente l’utizzo l’utilizzo off label di un farmaco anche prima della conclusione di sperimentazioni di secondo livello”.
Il testo dell’appello inviato al Ministro da SIFaCT in data 10 marzo 2014
“Al Ministro della Salute
Beatrice Lorenzin
A nome della Società scientifica dei farmacisti clinici che presiedo, Le rivolgo un appello per la riforma del punto z) della Finanziaria 2007 e per il ripristino dell’art.11 comma 3 del Decreto Balduzzi.
Siamo certi della sua sensibilità al riguardo perché fatti come quello di Avastin non si debbano ripetere nel nostro Paese.
Cordiali saluti,
Mauro De Rosa
Presidente di SIFaCT
Società Italiana di Farmacia clinica e Terapia
[1] AIFA Editorial
Caso Avastin-Lucentis: il prezzo di un farmaco rappresenta i milligrammi di principio attivo oppure il valore del risultato clinico?
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/caso-avastin-lucentis-il-prezzo-di-un-farmaco-rappresenta-i-milligrammi-di-principio-attivo-